Для записи на прием:
+7 (7172) 62-11-00
Для получения информации:
+7 701 062 11 00
+7 747 511 60 00

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР НЕЙРОХИРУРГИИ

Комиссия по биоэтике

Комиссия по биоэтике АО «Национальный центр нейрохирургии» является постоянно действующим консультативно-совещательным органом системы этической экспертизы Общества, осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, равноправия всех своих членов.

Комиссия создана с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований вне зависимости от спонсора исследования.

В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан; нормативными правовыми актами в области здравоохранения, Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О   здоровье народа и системе здравоохранения»; Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № 142 от 2 апреля 2018 года «Об утверждении правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам»; Государственными стандартами Республики Казахстан «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая клиническая практика», утвержденными приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года №575; Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей»; Международными стандартами по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP); Конвенцией о правах человека и биомедицине, рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетом по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан, приказом и распоряжениями по Обществу и настоящим Положением о Комиссии по биоэтике (далее – Положение).

        

         Основные задачи Комиссии:

  • Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов доклинических испытаний (исследований), медико-биологических экспериментов и клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов на предмет соответствия этическим принципам, нормам национального законодательства;

  • Оценка научной обоснованности проведения доклинических испытаний (исследований), медико-биологических экспериментов и клинических исследований, и предполагаемой эффективности (преимущества для пациентов) и безопасности (относительные риски для пациентов) изучаемых технологий и лекарственных средств;

  • Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение и исполнением решений Комиссии;

  • Разработка практических рекомендаций для врачей и среднего медперсонала по результатам этической экспертизы;

  • Обеспечение подготовки членов Комиссии и исследователей Общества по вопросам биоэтики и этической экспертизы;

  • Изучение международного и отечественного опыта правового и этического регулирования биомедицинских исследований и практического здравоохранения.

Комиссия по вопросам этики АО «Национальный центр нейрохирургии» создана в 2010 году на основе приказа от 19.04.2010 г. №09/48.

Комиссия по вопросам этики АО «Национальный центр нейрохирургии» была переименована в Комиссию по биоэтике АО «Национальный центр нейрохирургии» на основе приказа от 20.02.2017 № 08/3-16.

Приказ о составе Комиссии по биоэтике

Состав Комиссии НЦН

Положение Комиссии по биоэтике АО НЦН

В своей деятельности Комиссия по биоэтике АО «Национальный центр нейрохирургии» основывается на стандартные операционные процедуры (СОПы), рассмотренные и утвержденные Заместителем Председателя Комиссии по биоэтике АО «НЦН».

СОП 1 - Организация работы Комиссии

СОП 2 - Заседание комиссии

СОП 3 - Первоначальная экспертиза документов КИ

СОП 4 - Экспертиза клинических НИР

СОП 5 - Экспертиза экспериментальных НИР

СОП 6 - Экспертиза новых технологий

СОП 7 - Наблюдение за ходом исследования

СОП 8 - Информированное согласие

СОП 9 - Требования к исследователю

СОП 10 - Конфиденциальность

СОП 11 - Отчетность по безопасности

СОП 12 - Серьезные нежелательные явления (СНЯ)

СОП 13 - Досрочное прекращение исследования

СОП 14 - Экспертиза заключительного отчета

Перечень документов на экспертизу 

Перечень документов на экспертизу клинического исследования

Перечень документов на экспертизу клинической НИР

Перечень документов на экспертизу новых технологий

Перечень документов на экспертизу экспериментальной НИР

Формы документов, необходимых для прохождения этической экспертизы 

Схема протокола исследования

Форма заявления

Формы документов на экспертизу экспериментальной НИР

График заседаний Комиссии по биоэтике

Заседания проводятся ежеквартально:

1.     Январь

2.     Апрель

3.     Июль

4.     Октябрь

При необходимости могут проводиться дополнительные заседания вне графика

Годовые отчеты о деятельности Комиссии 

Годовой отчет 2013

Годовой отчет 2014

Годовой отчет 2015

Годовой отчет 2016

Годовой отчет 2017

Контакты Секретариата Комиссии по биоэтике АО "Национальный центр нейрохирургии"

Адрес: г. Астана, Туран 34/1, каб. III-03-15

Телефон: 8 (7172) 62-11-50

Председатель Комиссии: Махамбетов Ербол Таргынович, к.м.н.

e-mail: Erbol.Mahambetov@nmh.kz, yermakh@gmail.com

Заместитель Председателя: Ибатова Гаухар Султанхановна, к.м.н.

e-mail: Gauhar.Ibatova@nmh.kz

Секретарь Комиссии: Сыдыкова Камиля Турашевна

e-mail: Kamilya.sydykova@nmh.kz, Sydykova.k@gmail.com