+7 (7172) 62-11-00
+7 701 062 11 00
+7 747 511 60 00

010000, Республика Казахстан г. Астана, проспект Туран 34/1

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР НЕЙРОХИРУРГИИ
Национальный медицинский холдинг

Комиссия по вопросам этики

Комиссия по вопросам этики АО «Национальный центр нейрохирургии» является постоянно действующим консультативно-совещательным органом системы этической экспертизы Общества, осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, равноправия всех своих членов.
Комиссия создана с целью проведения этико-правовой экспертизы биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, научных исследований.

В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан; нормативными правовыми актами в области здравоохранения, Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года №697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований»; Государственными стандартами Республики Казахстан «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая клиническая практика», утвержденными приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года №575; Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей»; Международными стандартами по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP); Конвенцией о правах человека и биомедицине, рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетом по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан, приказом и распоряжениями по Обществу и настоящим Положением комиссии по вопросам этики (далее - Положение).
Основные задачи Комиссии
Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов доклинических испытаний (исследований), медико-биологических экспериментов и клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов на предмет соответствия этическим принципам, нормам национального законодательства;
Оценка научной обоснованности проведения доклинических испытаний (исследований), медико-биологических экспериментов и клинических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств;
Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение и исполнением решений Комиссии;
Обеспечение контроля над соблюдением этических норм и правил, регламентирующих взаимоотношения медицинского персонала, пациентов и членов их семей в клинической практике;
Оказание консультативной помощи участникам исследований (испытаний), медицинскому персоналу, пациентам и членам их семей с целью предупреждения и разрешения этико-правовых конфликтов;
Изучение международного и отечественного опыта правового и этического регулирования биомедицинских исследований и практического здравоохранения;
Обеспечение подготовки членов комиссии и исследователей общества по вопросам этики и этической экспертизы.

Комиссия по вопросам этики АО «Национальный центр нейрохирургии» создана в 2010 году на основе приказа от 19.04.2010 г. №09/48. В связи со структурными и кадровыми изменениями в настоящее время действующим приказом, определяющим деятельность Комиссии, является приказ от 14.06.2016 г. №08-03/112.

Приказ о составе Комиссии по вопросам этики

Состав Комиссии НЦН

Положение Комиссии по вопросам этики НЦН

В своей деятельности Комиссия по вопросам этики АО «Национальный центр нейрохирургии» основывается на стандартные операционные процедуры (СОПы), рассмотренные и утвержденные Председателем Комиссии по вопросам этики АО «НЦН».

СОП 1 - Организация работы Комиссии

СОП 2 - Заседание комиссии

СОП 3 - Первоначальная экспертиза документов КИ

СОП 4 - Экспертиза клинических НИР

СОП 5 - Экспертиза экспериментальных НИР

СОП 6 - Экспертиза новых технологий

СОП 7 - Наблюдение за ходом исследования

СОП 8 - Информированное согласие

СОП 9 - Требования к исследователю

СОП 10 - Конфиденциальность

СОП 11 - Отчетность по безопасности

СОП 12 - Серьезные нежелательные явления (СНЯ)

СОП 13 - Досрочное прекращение исследования

СОП 14 - Экспертиза заключительного отчета

Перечень документов на экспертизу 

Перечень документов на экспертизу клинического исследования

Перечень документов на экспертизу клинической НИР

Перечень документов на экспертизу новых технологий

Перечень документов на экспертизу экспериментальной НИР

Формы документов, необходимых для прохождения этической экспертизы 

Схема протокола исследования

Форма заявления

Формы документов на экспертизу экспериментальной НИР

График заседаний Комиссии по вопросам этики 2016 года

Заседания проводятся ежеквартально:

1.     Январь

2.     Апрель

3.     Июль

4.     Октябрь

При необходимости могут проводиться дополнительные заседания вне графика

Годовые отчеты о деятельности Комиссии 

Годовой отчет 2013

Годовой отчет 2014

Годовой отчет 2015

Контакты Секретариата Комиссии по вопросам этики АО «Национальный центр нейрохирургии»

Адрес: г. Астана, Туран 34/1, каб. III-03-15

Телефон: 8 (7172) 62-11-50

Председатель Комиссии: Махамбетов Ербол Таргынович, к.м.н.

e-mail: Erbol.Mahambetov@nmh.kz, yermakh@gmail.com

Заместитель Председателя: Ибатова Гаухар Султанхановна, к.м.н.

e-mail: Gauhar.Ibatova@nmh.kz

Секретарь Комиссии: Казтаева Раушан Мажитовна

e-mail: raushan.kaztayeva@gmail.com